Frontline Combo Spot-On Dog S 2-10 kg 3 x 0,67 ml

SOUHRNÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Frontline Combo Spot-On pro psy S roztok pro nakapání nakůži 

Frontline Combo Spot-On pro psy M roztok pro nakapání nakůži 

Frontline Combo Spot-On pro psy L roztok pro nakapání nakůži 

Frontline Combo Spot-On pro psy XL roztok pro nakapání nakůži 

 

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

Frontline Combo Spot-On pro psy S roztok pro nakapání nakůži 

Každá pipeta 0,67 ml obsahuje:

Léčivé látky

Fipronilum                                                                             67,00mg

(S)– Methoprenum                                                                60,30mg

Pomocné látky

Buthylhydroxyanisol (E 320)                                                0,13 mg

Buthylhydroxytoluen (E 321)                                                0,07 mg

Frontline Combo Spot-On pro psy M roztok pro nakapání nakůži 

Každá pipeta 1,34 ml obsahuje:

Léčivé látky

Fipronilum                                                                             134,00mg

(S)– Methoprenum                                                                120,60mg

Pomocné látky

Buthylhydroxyanisol (E 320)                                                0,27 mg

Buthylhydroxytoluen (E 321)                                                0,13 mg

Frontline Combo Spot-On pro psy L roztok pro nakapání nakůži 

Každá pipeta 2,68 ml obsahuje:

Léčivé látky

Fipronilum                                                                             268,00mg

(S)– Methoprenum                                                                241,20mg

Pomocné látky

Buthylhydroxyanisol (E 320)                                                0,54 mg

Buthylhydroxytoluen (E 321)                                                0,27 mg

Frontline Combo Spot-On pro psy XL roztok pro nakapání nakůži 

Každá pipeta 4,02 ml obsahuje:

Léčivé látky

Fipronilum                                                                             402,00 mg

(S)– Methoprenum                                                                361,80mg

Pomocné látky

Buthylhydroxyanisol (E 320)                                                0,80 mg

Buthylhydroxytoluen (E 321)                                                0,40 mg

Úplnýseznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁFORMA

Roztokpro nakapání na kůži – spot-on

Čirýjantarově žlutý roztok.

 

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat 

Psi.

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

- K použití proti napadeníblechami, a to pouze blechami nebo blechami spolu s klíšťaty a/nebo všenkami.

 - Eliminace blech (Ctenocephalides spp.)Insekticidní účinek proti napadení dospělými blechami trvá po dobu 8 týdnů.Zabránění pomnožení blech potlačením vývoje vajíček (ovicidní účinek), larev ajejich vývojových stádií (larvicidní účinek) vyvinutých z vajíčeknakladených dospělými blechami po dobu 8 týdnů po aplikaci. 

- Eliminace klíšťat (Ixodes ricinus,Dermacentor variabilis, Dermacentorreticulatus, Rhipicephalus sanguineus). Přípravek má trvalýakaricidní účinek po dobu až 4 týdnů proti klíšťatům (doloženo výsledkyexperimentálních studií)

- Eliminace všenek (Trichodectescanis).

Přípravek je možné použít jako součást léčebnéstrategie při kontrole alergie na bleší kousnutí(FAD).

4.3       Kontraindikace

Vzhledem k absenciodpovídajících údajů o použití přípravku u nejmladších věkových kategoriíneaplikujte štěňatům mladším 8 týdnů a/nebo vážícím méně než 2 kg.

Neaplikujtenemocným zvířatům (např. systémová onemocnění, horečka…) nebo zvířatům vrekonvalescenci.

Nepoužívat u králíků, ukterých se mohou objevit nežádoucí reakce vedoucí někdy až k úhynu.

Vzhledem k absenci studiínení doporučeno použití přípravku u necílových druhů zvířat.

Přípravekje určený pro psy.  Nepoužívat u koček afretek, protože by mohlo dojít k předávkování.

4.4       Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Zabraňtekontaktu přípravku s očima zvířete.

 

4.5       Zvláštní opatření pro použití

Zvláštníopatření pro použití u zvířat

Je důležité zajistitaplikaci přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout, apo aplikaci zabránit vzájemnému olizování zvířat. 

Koupání/namáčení ve vodě během 2 dnů po aplikacipřípravku a častější koupání než jedenkrát za týden se nedoporučuje vzhledemk tomu, že nebyla provedena studie, která by zjišťovala, jak koupáníovlivňuje účinnost tohoto přípravku. Zvláčňující šampony mohou být použity předošetřením, ale zkracují délku účinnosti proti blechám přibližně na 5 týdnů,pokud jsou použity jedenkrát týdně po aplikaci přípravku. Koupání každý týdenza použití medikovaného šamponu s obsahem 2% chlorhexidinu neovlivniloúčinnost proti blechám během studie trvající 6 týdnů.

     Psům bynemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích dva dny po aplikaci (viz bod 6.6).

Může dojít k uchyceníjednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob,pokud jsou podmínky významně nepříznivé. 

Blechy z domácíchzvířat často napadají zvířecí přepravky, místa, kde zvíře spí a odpočívá, jakojsou koberce a domácí vybavení, které je třeba v případě masivníhonapadení a na začátku ochranných opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidya čistit pomocí vysavače. 

Zvláštníopatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice,kůže a očí. Zabraňte proto kontaktu tohoto přípravku s ústy, kůží a očima.

Lidé se známoupřecitlivělostí na insekticidy nebo alkohol by se měli vyhnout kontaktus veterinárním léčivým přípravkem. Zabraňte kontaktu prstůs přípravkem. V případě náhodné expozice si omyjte ruce vodou amýdlem.

V případě náhodného potřísnění oka opatrněvypláchněte oko čistou vodou.

Po použití si umyjte ruce.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zameztedětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se protoneošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřenýmzvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi. 

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nepijteani nejezte.

4.6       Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Mezi ojediněle se vyskytujícími možnými nežádoucímireakcemi po použití byly hlášeny přechodné kožní reakce v místě aplikace(změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědivost, zarudnutí) a celkovásvědivost nebo ztráta srsti. Nadměrné slinění, reverzibilní nervové příznaky(zvýšená citlivost ke stimulačním podnětům, deprese, jiné nervové příznaky),zvracení nebo respiratorní příznaky byly rovněž po použití pozorovány.

Pokud došlo k olízání, může se objevit krátkáperioda nadměrného slinění jako reakce vyvolaná převážně vlastnostminosiče.         

Vyvarujte se předávkování.

4.7       Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek lze použít během březosti a laktace.

4.8    Interakces dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsouznámy.

 

4.9             Podávané množství a způsob podání

Jedna pipeta o obsahu 0,67 ml (S) pro psa vážícíhood 2 kgdo 10 kg,

Jedna pipeta o obsahu 1,34 ml (M) pro psa vážícíhood 10 kgdo 20 kg,

Jedna pipeta o obsahu 2,68 ml (L) pro psa vážícíhood 20 do 40 kg,

Jedna pipeta o obsahu 4,02 ml (XL) pro psa vážícíhopřes 40 ale do 60 kg,

odpovídající minimální doporučené dávce 6,7 mg/kgfipronilu a 6mg/kg  (S)-methoprenupodávaného nakapáním na kůži – spot-on.Vzhledem k absenci studií týkajících sebezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4 týdny.

Způsob podání: 

Podání nakapáním na kůži – spot-on.

Držte pipetu kolmo vzhůru. Poklepejte na zúženoučást pipety a ujistěte se, že obsah zůstal v hlavní části pipety. Odlomtehrot. Rozhrňte srst zvířete v oblasti báze krku před lopatkami, až je vidětkůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát stiskněte tak, aby se obsahvyprázdnil přímo na kůži v jednom místě. 

4.10     Předávkování(symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Laboratornístudie potvrzující bezpečnost přípravku u cílového druhu zvířete provedené uštěňat ve věku 8 týdnů a starších a vážících kolem 2 kg, jimž byla podána jednadávka pětkrát vyšší, než je doporučená, neprokázaly žádné nežádoucí účinky.Nebezpečí vzniku nežádoucích reakcí však narůstá při předávkování (viz bod4.6), tzn., že zvířata musí být vždy ošetřena pipetou s obsahemodpovídající jejich hmotnosti.  

            

4.11      Ochranná(é) lhůty(y)

Neníurčeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika prolokální aplikaci, včetně insekticidů, fipronil, kombinace.

ATCvetkód: QP53AX65.

  5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Fipronil je insekticid/akaricidnáležící do skupiny fenylpyrazolů. Působí na členovce interakcís ligandami  chloridových kanálů,konkrétně s těmi, které jsou regulovány neurotransmiterem kyselinougamma-aminomáselnou (GABA), blokuje tak pre- a post-synaptický přenos chloridových iontů přes buněčné membrány.Důsledkem toho je nekoordinovaná činnost centrálního nervového systému anásledné usmrcení hmyzu a roztočů. Fipronil usmrcuje blechy během 24 hodin, klíšťata (Dermacentor reticulatus, Dermacentorvariabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus,Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata)a všenky během 48 hodin po zasažení. 

(S)-Methoprene je regulátor růstu hmyzu(IGR) skupiny analogů juvenilních hormonů, inhibující vývoj nezralých stádiíhmyzu. Tato složka imituje působení juvenilních hormonů a způsobuje narušenívývoje a odumření vývojových stádií blech. Ovicidní aktivita (S)-methoprenu  na zvířeti se uskutečňuje jednak přímoupenetrací přes obal nově nakladených vajíček a jednak resorpcí přes kutikulu udospělých blech. (S)-methoprene je rovněžvysoce účinný při zábraně vývoje bleších larev a kukel, což umožňuje prevenci kontaminace prostředí, v němž se léčená zvířatapohybují, vývojovými stadii blech.

5.2 Farmakokinetické údaje

Studie zaměřené na metabolismus fipronilu prokázaly,že hlavním metabolitem je sulfonový derivát fipronilu.

(S)-methopren je extenzivně degradován na oxid uhličitýa acetát a následně včleněn do endogenních materiálů.

Farmakokinetické vlastnosti topicky aplikovanékombinace fipronilu a (S)-Methoprenu byly sledovány u psů v porovnánís intravenózním podáváním samotného fipronilu nebo (S)-methoprenu. Tostanovilo absorpci a další farmakokinetické parametry. Topická aplikace vedlak celkově nižší systemické absorpci fipronilu (11%) s průměrnoumaximální koncentrací (Cmax) přibližně 35 ng/ml fipronilu a 55ng/ml  fipronil sulfonu v plazmě. 

Maximální plasmatické koncentrace fipronilu jedosaženo rychle (průměrný tmax přibližně 101 h) a k poklesu docházípozvolna (s průměrným biologickým poločasem přibližně 154 h, nejvyššíkoncentrace byly pozorovány u samců). 

Fipronil je po topické aplikaci rozsáhlemetabolizován na fipronil sulfon. 

Plazmatické koncentrace (S)-methoprenu byly u psů potopické aplikaci zpravidla pod limitem stanoveného množství (20 ng/ml).

Jak (S)-methopren, tak fipronil sespolečně se svým hlavním metabolitem dobře šíří v srsti psů během jednohodne po aplikaci. Koncentrace fipronilu, fipronil sulfonu a (S)-methoprenuv srsti postupem času klesají a jsou detekovatelné minimálně 60 dní poaplikaci. Spíše než systemovým působením dochází k usmrcení parazitůkontaktem s účinnou látkou.

Nebyly zjištěny žádné farmakologické interferencemezi fipronilem a (S)-methoprenem. 

 

6. FRMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznampomocných látek

Buthylhydroxyanisol(E 320)

Buthylhydroxytoluen(E 321)

Ethanol

Polysorbát80 (E 433) 

Povidon

Diethylenglykolmonoethylether

6.2       Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3    Doba použitelnosti

Dobapoužitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 

Uchovávejte v původním obalu.

6.5       Druh a složení vnitřního obalu

Druh primárního obalu

Zelená pipeta z tepelněformovaného výlisku (polyakrylonitril-methyl akrylátový kopolymer /polypropylen) a fólie (polyakrylonitril-methyl akrylátový kopolymer / hliník /polyethylen-tereftalát).

Nebo

Zelená pipeta z tepelněformovaného výlisku (polyethylen / ethylen vinyl alkohol / polyethylen /polypropylen / kopolymer cyklického olefínu / polypropylen) a fólie(polyethylen / ethylen-vinyl alkohol / polyethylen / hliník /polyethylen-tereftalát).

Prodávaná balení apodávané množství:

Plastovýblistr obsahující 1 x 0,67 ml pipetu

Papírovákrabička s 1 blistrem obsahující 3 x 0,67 ml pipety 

Plastovýblistr obsahující 1 x 1,34 ml pipetu

Papírovákrabička s 1 blistrem obsahující 3 x 1,34 ml pipety 

Plastovýblistr obsahující 1 x 2,68 ml pipetu

Papírovákrabička s 1 blistrem obsahující 3 x 2,68 ml pipety 

Plastovýblistr obsahující 1 x 4,02 ml pipetu

Papírovákrabička s 1 blistrem obsahující 3 x 4,02 ml pipety 

Natrhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštníopatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku neboodpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechennepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohotopřípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípraveknesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a dalšívodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem neboprázdnými obaly. 

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BoehringerIngelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

S      -             96/029/03-C

M    -   96/029/03-C/10-A

L     -   96/029/03-C/10-B

XL  -    96/029/03-C/10-C

 

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datumregistrace: 5. 6. 2003

Datumposledního prodloužení: 12. 8. 2008

10.DATUM REVIZE TEXTU

Duben2020

DALŠÍINFORMACE

Veterinární léčivýpřípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinárníléčivý přípravek.