Hangzhou Realy Tech Novel Coronavirus SARS-Cov-2 Antigen Rapid Test Device saliva 5 ks

Hangzhou Realy Tech Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigenní Rapid Test Device (saliva) ze slin

UPOZORNĚNÍ: MOŽNOST NAKOUPIT POUZE CELÉ BALENÍ = 5 ks

Celý název: Hangzhou Realy Tech Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigenní Rapid Test Device (saliva) ze slin

Tento antigenní test je neinvazivní a je vhodný i pro děti.

Spolehlivě detekuje mutace viru Covid-19, jako je v současné době N501Y z Velké Británie a 501Y.V2 z Jižní Afriky nebo Omikron.

Na základě mimořádného opatření Ministerstva zdravotnictví ze dne 20. 11. 2021 č. j. MZDR 42085/2021-1/MIN/KAN , ve znění mimořádného opatření Ministerstva zdravotnictví ze dne 22. 11. 2021 č. j. MZDR 42085/2021-2/MIN/KAN, je od 29. listopadu 2021 obnovena povinnost testování ve firmách. Tento test spadá mezi výjimky a je proplácen pojišťovnou.

Srovnávací studie v laboratoři klinické biochemie a hematologie nemocnice AGEL Říčany prokázala 100 % shodu těchto testů s výsledky testování metodou PCR (srovnávací vzorek 25 testů).

Seznam antigenních testů, pro které vydalo ministerstvo výjimku, a podmínky pro udělení výjimky – Ministerstvo zdravotnictví (mzcr.cz)

Certifikát o shodě (stáhnout)

Příbalový leták (stáhnout)

Schválena výjimka od MZ ČR pro Pharmatrade s.r.o.(stáhnout)

Upozornění

- Nepoužívejte po uplynutí doby spotřeby

- Před otevřením zkontrolujte, zda není poškozen fóliový sáček obsahující testovací zařízení

- Proveďte test při pokojové teplotě 15 až 30 °C

- Při zavěšování vzorků noste rukavice, nedotýkejte se membrány činidla  a okénka vzorky

- Všechny vzorky a použité příslušenství by měly být považovány za infekční a likvidovány v souladu s místními předpisy

- Nepoužívejte krvavé vzorky

Skladování

POC antigenní rychlotestovací zařízení (přes sliny) na nový koronavirus (SARS-CoV-2) uchovávejte při pokojové teplotě nebo v chladu (2 – 30 °C). Chraňte před mrazem. Všechna činidla jsou stabilní až do data exspirace vyznačeného na jejich vnějším obalu a lahvičce s pufrem.

Použití

POC antigenní rychlotestovací zařízení (přes sliny) na nový koronavirus (SARS CoV 2) je diagnostický test na kvalitativní detekci antigenů nového koronaviru v lidských slinách pomocí rychlé imunochromatografické metody. Identifikace je založena na monoklonálních protilátkách specifických pro antigen nového koronavirus. Poskytne klinickým lékařům informace o předepisování správných léků.

Návod k použití

COVID 19 je akutní respirační infekční onemocnění. V současnosti jsou hlavním zdrojem infekce pacienti infikovaní novým koronavirem; asymptomatičtí infikovaní lidé mohou být také infekčním zdrojem. Na základě současného epidemiologického vyšetření je inkubační doba 1 až 14 dní, většinou 3 až 7 dní. Mezi hlavní projevy patří horečka, únava a suchý kašel. V několika případech se může vyskytnout ucpání nosu, rýma, bolest v krku, myalgie a průjmy.

Specifikace:

- Délka testování: 10 minut

- Citlivost: 93,94 %

- Specificita: > 99 %

Odběr a příprava vzorků

1. Odběr vzorků:

Vzorek orální tekutiny by se měl odebírat pomocí odběrových nástrojů dodaných se soupravou. Postupujte podle podrobných pokynů k použití uvedených v příbalovém letáku. Při tomto testu by se neměly používat žádné další odběrové nástroje. Může se použít perorální tekutina shromážděna kdykoliv během dne.

2. Příprava vzorků:

Když jsou sliny odebrány, postupujte podle pokynů pro přípravu vzorku s pufrem dodaným se soupravou.

 

Interpretace výsledku

Pozitivní: Objeví se dvě červené čáry. Jedna červená čára se objeví v kontrolní oblasti (C) a jedna červená čára v testovací oblasti (T). Odstín barvy se může lišit, ale test by měl být považován za pozitivní vždy, když je přítomna i jen slabá čára.

Negativní: V kontrolní oblasti (C) se objeví pouze jedna červená čára a v testovací oblasti (T) žádná. Negativní výsleden naznačuje, že ve vzorku nejsou žádné částice nového koronaviru nebo počet virových částic je pod detekovatelným rozsahem.

Není platné: V kontrolní oblasti (C) se neobjeví žádná červená čára. Test je neplatný, i když je v testovací oblasti (T) čára. Nedostatečný objem vzorku nebo nesprávné procedurální techniky jsou nejpravděpodobnějšími důvody selhání kontrolní oblasti. Zkontrolujte postup testu a opakujte test s novým testovacím zařízením. Pokud problém přetrvává, ihned přestaňte testovací soupravu používat a kontaktujte místního distributora.

Obsah balení

- 5x Testovací zařízení

- 5x Plastový pytlík

- 5x Extrakční pufr

- 5x Příbalová informace

- 5x Tryska

- 5x Extrakční zkumavka

- 5x Stojan na zkumavky*

- 5x Pohárek / kapsa na odběr slin

- 5x Kapátko

* Balení s 5 testy obsahuje stojan na zkumavky, balení s 5 testy.

 

Omezení

- Antigenní rychlotestovací soustava (přes sliny) na nový koronavirus (SARS- CoV-2) je screeningový test akutní fáze na kvalitativní detekci. Odebraný vzorek může obsahovat koncentraci antigenu pod prahem citlivosti činidla, takže negativní výsledek testu nevylučuje infekci novým koronavirem

- Antigenní rychlotestovací zařízení (přes sliny) na nový koronavirus (SARS- CoV-2) detekuje životaschopný i životaneschopných antigen proti novému koronaviru. Výkon testu závisí na množství antigenu ve vzorku a nemusí korelovat s buněčnou kulturou provedenou na stejném vzorku. Pozitivní test nevylučuje možnost, že mohou být přítomny další patogeny, proto je pro přesnou diagnózu nutné porovnat výsledky se všemi ostatními dostupnými klinickými a laboratorními informacemi

- Negativní výsledek testu se může vyskytnout, pokud je hladina extrahovaného antigenu ve vzorku nižší než citlivost testu nebo pokud je vzorek špatné kvality.

- Účinnost testu nebyla stanovena při monitorování antivirové léčby nového koronaviru

- Pozitivní výsledky testů nevylučují současnou infekci jinými patogeny

- Negativní výsledky testů nejsou určeny k tomu, aby zjišťovaly jinou koronavírovou infekci kromě SARS-CoV-2

- Děti mají tendenci šířit virus déle než dospělí, což může vést k rozdílům v citlivosti mezi dospělými a dětmi

- Koncentraci viru ve slinách velmi ovlivňují faktory jako jídlo, strava, kouření, osvěžovače dechu atd. Proto před odběrem vzorků důsledně dodržujte návod v příbalovém letáku

 

Co když je výsledkem antigenního testu slabá čárka?

Pokud se na antigenním testu vyskytne pouze slabá čárka, výsledek byste měli vyhodnotit jako pozitivní. Doporučujeme však udělat druhý kontrolní test, který by měl prokázat potvrzení nebo vyvrácení prvního výsledku antigenního testu.

Princip použití

POC antigenní rychlotestovací zařízení (přes sliny) na nový koronavirus (SARS CoV 2) je imunochromatografický membránový test, který využívá vysoce citlivé monoklonální protilátky proti novému koronaviru. Testovací proužek se skládá ze tří částí, konkrétně ze vzorkové podložky, reagenční podložky a reakční membrány. Reagenční membrána obsahuje koloidní zlato kon jugované s monoklonálními protilátkami proti novému koronaviru; reakční membrána obsahuje sekundární protilátky proti novému koronaviru a polyklonální protilátky myšího globulinu, které jsou předem imobilizované na membráně. Když je testovací zařízení vloženo do vzorku slin, konjugáty vysušené v reagenční vložce se rozpustí a migrují spolu se vzorkem. Pokud je ve vzorku přítomen nový koronavirus, komplex vytvořený mezi konjugátem protilátek proti novému koronaviru a virům bude zachycen specifickým monoklonální proti novému koronaviru, kterým je potažena oblast T. Bez ohledu na to, zda vzorek obsahuje virus nebo ne, roztok pokračuje v migraci a setkává se s dalším činidlem (protilátka proti myšího IgG), které se váže na zbývající konjugáty, čímž vytváří červenou čáru v oblasti C. Produkty Antigenní rychlotestovací zařízení (přes sliny) na nový koronavirus (SARS CoV 2) mohou rozpoznávat SARS COV 2 nukleoprotein (hlavní) a spike protein.

Více než 90 % protilátek použitých v Antigenní rychlotestovací zařízení (přes sliny) na nový koronavirus (SARS CoV 2) je SARS COV 2 antinukleoprotein a cílovým proteinem je SARS COV 2 nukleoprotein. Zbytek protilátek použitých v Antigenní rychlotestovací zařízení (přes sliny) na nový koronavirus (SARS CoV 2) je anti spike protein a cílový protein je konstantní fragment SARS COV 2 spike proteinu. Ať už je to v současné době N501Y ve Velké Británii nebo 501Y.V2 v Jižní Africe, mutační fragment je primárně RBD fragment S proteinu, zatímco cílový fragment protilátky Antigenní rychlotestovací zařízení (přes sliny) na nový koronavirus (SARS CoV 2) nemutoval. Proto může Antigenní rychlotestovací zařízení (přes sliny) na nový koronavirus (SARS CoV 2) spolehlivě detekovat varianty SARS COV. Proto Antigenní rychlotestovací zařízení (přes sliny) na nový koronavirus (SARS CoV 2) může spolehlivě rozpoznat nukleoprotein a špičkový protein mutací genu SARS COV 2.